手术分级管理制度，手术分级管理规定？

近日，国家卫生健康委办公厅发布《医疗机构手术分级管理办法》（以下简称《办法》），强化了医疗机构在手术分级管理中的主体责任，各医疗机构和医务人员应当按照《办法》的规定，科学、规范地开展手术管理，防范医疗风险。

落实主体责任

根据《办法》的规定，医疗机构需要对本机构的手术进行分级管理，并承担相应的主体责任。具体的手术分级管理实行院级和科级两级负责制。

根据权利义务相一致的法律原则，行政机关将权限下放给医疗机构，作为手术分级管理的责任主体。医疗机构应该建立医疗质量管理和医疗技术临床应用管理组织，制定公开、透明、可执行的手术分级标准、流程、评估指标、授权和动态管理规则等。为了从源头上控制手术风险，医疗机构应以术前讨论和术前医患沟通为重点，结合手术并发症发生率、死亡讨论和随访结果，分析存在的缺陷，并实施持续改进。此外，医疗机构还应建立伦理组织，对四级手术的伦理风险进行评估。为了确保患者安全，医务人员特别是手术者应接受医患沟通能力培训和考核，并树立患者安全第一的执业理念。

授权管理应公开透明

尽管《办法》授权医疗机构管理本机构手术分级，但并不意味着医疗机构可以随意自主分级和授权。根据《办法》，医疗机构必须设立临床技术应用管理组织，根据规定建立本机构手术级别认定标准和认定程序，并制定相应的分级目录。在授权过程中，医疗机构需要考虑医生的专业能力和培训情况等因素。此外，医疗机构还应当向社会公开三、四级手术目录，并及时更新目录内容。对于认定的三、四级手术，医疗机构还需要向卫生行政部门备案，以获得《医疗机构执业许可证》的核发。

为了充分考虑医疗技术的进步和发展，以及手术门类的增加和治疗方式的趋同等因素，《办法》决定下放手术分级管理权限。然而，这并不意味着放任不管，而是加强事后监管。医疗机构在下放权限时，应根据《办法》第十一条的分级标准，结合本机构的实际情况，对具备能力开展的手术进行准确、精细的分级。不应随意开展风险高、手术操作复杂、资源要求高的高难度手术。同时，医疗机构还应根据本机构人员的技术能力和经验进行授权，并进行严格的考核和动态管理。

根据《医疗质量管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》的要求，一些医疗机构存在以下问题：没有设立医院的质量管理和医疗技术管理机构，或者虽然设立了但未发挥应有的作用；没有向社会公开本机构的医疗技术名录；手术授权流程，尤其是动态管理方面存在不到位的情况。

因此，根据相关规定，医疗机构应以患者安全为红线，实事求是地制定本机构的手术分级目录。如果本机构确实需要开展更多高级别的手术，应严格遵守《医疗技术临床应用管理办法》中的新技术应用规范，并通过外派培训等方式提高医务人员的水平，确保他们有能力开展更多高级别的手术。

加强围术期安全管理

医疗机构的围术期安全管理一直存在问题。在实践中，我们仍然面临一些令人担忧的情况。例如，在参与多学科会诊和术前讨论的人员中，有些人的技术水平和能力不能满足会诊讨论的需求，导致评估结果的准确性不尽人意。此外，我们对手术前患者的病情变化没有给予足够的重视。在手术过程中，麻醉观察不到位，导致麻醉苏醒期间设备参数设置不当，同时并发症的观察和处理也不及时。这些问题都需要我们重视并加以改进。

《措施》特别强调围术期安全管理，包括术前讨论、手术安全核查、医患沟通等。医疗机构应根据相关规定，制定相应措施，以确保手术质量和患者安全。

根据《办法》第十七条的规定，术前评估手术者的要求如下：医疗机构应定期组织评估术者的手术技术临床应用能力，包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力和医患沟通能力等。特别是对于新获得四级手术权限的术者，要进行重点评估。根据评估结果，动态调整手术权限，并将评估结果纳入个人专业技术档案管理。四级手术评估的周期原则上不超过一年。

为了确保患者的安全，针对四级手术的术前讨论，《办法》提出了建立多学科讨论制度的要求。这一制度的目的是在当前专科分类越来越细的情况下，汇集各专业的技术力量，全面评估患者的风险和获益比，以保障患者的安全。

根据《办法》第二十四条的规定，医疗机构需要完善手术不良事件个案报告制度。如果发生四级手术出现非计划二次手术或者严重医疗质量（安全）不良事件等情况，医疗机构应该在事件发生后的三天内组织全科讨论，并将讨论结果报告给本机构的医疗质量管理委员会。同时，还需要按照不良事件管理相关规定向卫生健康行政部门进行报告。

控制伦理风险

根据《办法》第十一条的规定，四级手术是指那些涉及到重大伦理风险的手术。而在第十二条中，明确了对伦理风险的定义。

医学伦理的基本原则包括不伤害、有利、尊重和公正。在进行手术特别是四级手术时，我们应该全面评估手术操作、资源消耗和科学性等因素对患者是否有益。如果手术不能带来明显的益处，或者益处远小于风险，我们应该考虑其他治疗方案。这可能包括缓解治疗、安宁治疗或者较小的手术，以改善患者的生活质量。

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手术权限调整

确保患者的安全是至关重要的。

《措施》的实施完善了手术分级管理的各个环节，包括手术分级管理目录备案、公示和动态调整等制度。同时，还建立了医务人员授权和动态调整制度，以及紧急情况下特殊授权管理制度。此外，还制定了手术论证、手术培训、术前讨论、手术相关不良事件报告、死亡讨论、患者随访、手术质量安全评估和手术分级管理督查等一系列制度要求。这些措施的实施将有助于提高手术质量和安全性，并确保医疗机构内部的监督和管理。

为了提高手术质量和保障手术安全，医疗机构应当按照《办法》的规定对手术进行分级管理。同时，医生个人也应当按照一定的流程进行手术申报和批准，以确保在其权限范围内进行手术。

《办法》的实施将手术权限与医生的能力水平挂钩，而不再仅仅与职称或医疗机构级别挂钩。这意味着在确有所长的专科医院中，主治医生有可能获得实施其他综合性医院主任医师方可实施的手术的权限。举例来说，脑科医院的主治医生可以实施综合性医院神经科主任医师方可实施的手术。这一改变有利于医疗机构根据自身情况和对医务人员的了解，实现“能者上”的手术管理机制，动态调整手术权限，以最大限度地保障患者的安全。

《规定》将进一步对医疗机构的手术行为进行规范和指导，以确保医疗质量和安全。《规定》对手术的定义进行了修订，明确了手术的范围和目的。根据修订后的第三条规定，手术是指医疗机构及其医务人员为了诊断或治疗疾病，在人体局部进行去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术。为确保手术的安全性和有效性，手术应当经过临床研究论证。这些规定旨在实现医疗机构的分级管理和精细管理，以提高医疗质量和保障患者的安全。

根据修订后的定义，手术必须以诊断或治疗疾病为目的。然而，近年来出现了大量盈利性美容医疗机构，这些机构也被纳入医疗机构的管理范畴。除了开展以诊断或治疗为目的的手术，这些机构还通过医疗技术提供医美服务。然而，一些机构可能存在夸大宣传甚至欺诈的行为。因此，我们需要进一步探索如何调整涉及医美的内容，并结合实际情况进行相应的调整。

新文：周宇君是湖南省法学会卫生法研究会的副会长。

链接作者：北京华卫律师事务所聂学

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编辑：管仲瑶肖薇

校对：马杨

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